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无菌包装用于医疗器械应具备的线控条件


无菌包装承载医疗器械的保护作用且承担灭菌或无菌操作使用,能够提供可接受的微生物阻隔性能,而且在灭菌前对医疗器械进行保护并且在灭菌后一定期限内维持系统内部无菌环境;

无菌包装应具备以下线控条件;

1、医用包装包装材料必须无毒无味,无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部薄厚不均。

2、材料要有良好的生物阻隔性

3、无菌包装封口设备应尽可能满足监控无菌封口时数据(时间、工单号、产品工艺配方、异常报警记录等)的储存与追溯及设备稳定性的实时动态监测等;

如:来源于国家食品药品监督管理局官网信息;近日对南昌某医疗器械生产厂家进行飞检检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》结果显示:“现场检查时注塑车间正在生产的扩张器上下叶,组装包装间、暂存间存放的半成品、未包装和已包装的产品均无生产记录,工序流转卡上填写的生产日期均为2018年6月2日(检查库房时,所有一次性使用无菌阴道扩张器<已灭菌和未灭菌>外包装箱显示生产日期均为2018年6月2日);2.所有生产记录中最终成品量与抽样检验前产品数量一致;3.环氧乙烷灭菌生产记录,未记录灭菌工序记录,未记录灭菌柜设备号、加药时间、灭菌(保温)时间、灭菌完成时间、抽真空次数等参数,无操作人、负责人签字。”

4、医用包装包装材料必须拥有良好的灭菌适应性,即在灭菌前后以及灭菌的过程中,材料及其图层、印墨等都不能跟医疗器械发生反应,使其收到不必要的无染

5、无菌包装封口效果满足涂胶层连续、无空白或间断,且涂层质量必须与标称值一致;当材料与另一个规定材料形成密封时,所规定的最小密封强度应均一。

如:来源于国家食品药品监督管理局官网信息对某企业召回公示:

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