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医用包装常用的灭菌方法有哪些?


辐射灭菌法 

本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生 的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射线 辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品 等均可用本法灭菌。

采用辐射灭菌法灭菌后的产品其SAL应《10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数 主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量的制定应考虑灭菌物品的 适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力,事先应验证所使用的剂 量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为 25KGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射 剂量灭菌。灭 菌前,应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定,以评价灭菌 过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。

灭菌时,应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控, 以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。如采用 与灭菌物品一起被 辐射的放射性剂量计,剂量计要置于规定的部位。在初安装时剂量计应用标准 源进行校正,并定期进行再校正。

干热灭菌法

本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中,利用干热空气 达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法 灭菌的物品灭菌,如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状 石蜡等均可采用本法灭菌。

干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min以上,也可采用其他温度和时间参数。应保证物品灭菌后的SAL《10-6。干热 过度杀灭后物品的SAL应《10-12,此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的 测定。250℃*45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具 中的热原物质。

采用干热灭菌时,被灭菌物品应有适当的装载方式,不能排列过密,以保证灭菌的有效性和均一性。

干热灭菌法应确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准及确定最冷点位置等。 常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis )。细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将小于1000单位的细菌内 毒素加入待去热原的物品中,证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数 单位。细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素 。

湿热灭菌法

本法系指将物品置于压力蒸汽灭菌器内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微 生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强, 为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌 衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品,均可采用本法灭 菌。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子,一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭 菌手段。

湿热灭菌条件通常采用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序,也可 采用其他温度和时间参数,但必须保证物品灭菌后的SAL《10-6。对热稳定的物 品,可采用过度杀灭法,其SAL应《10-12。热稳定性较差产品的标准灭菌时间 F0[指灭菌温度为121℃,生物指示菌的耐热参数D值为1分,灭菌温度系数Z值 为10.0℃时的标准灭菌时间(121℃下计算的微生物等效灭活率)]一般不低于 8min。如产品的热稳定性很差时,可允许湿热灭菌的F0低于8,此情况下,应在 生产全过程中,对产品中污染的微生物严加监控,并采取各种措施降低微生物 污染水平,确保被灭菌产品达到无菌保证要求。

采用湿热灭菌时,被灭菌物品有适当的装载方式,不能排列过密,以保证灭 菌的有效性和均一性。

湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。当用生物指示剂进 一步确认灭菌效果时,应将其置于冷点处。本法生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆 菌孢子。

环氧乙烷灭菌法

环氧乙烷又名氧化乙烯,在低温下为无色液体,具有芳香醚味,沸点为10.8℃,嗅阈值为760 mg/m~1064mg/m,密度为1.52;环氧乙烷易燃易爆,其最低燃烧浓度为3%。环氧乙烷气体穿透力强。

环氧乙烷气体杀菌力强、杀菌谱广,可杀灭各种微生物包括细菌芽孢,属灭菌剂。 环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强,故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如,电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。

臭氧灭菌法

臭氧是一种强氧化剂,灭菌过程属生物化学氧化反应。O3灭菌有以下3种形式:

臭氧能氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶,使细菌灭活死亡。

直接与细菌、病毒作用,破坏它们的细胞器和DNA、RNA,使细菌的新陈代谢受到破坏,导致细菌死亡。

透过细胞膜组织,侵入细胞内,作用于外膜的脂蛋白和内部的脂多糖,使细菌发生通透性畸变而溶解死亡

臭氧灭菌的速度和效果是无与伦比的,它的高氧化还原电位决定它对氧化、脱色、除味方面的广泛应用,有人研究指出,臭氧溶解于水中,几乎能够杀水中一切对人体有害的物质,比如铁、锰、铬、硫酸盐、酚、苯、氧化物等,还可分解有机物及灭藻等。

臭氧消毒灭菌方法与常规的灭菌方法相比具有以下特点:

(1)高效性。臭氧消毒灭菌是以空气为煤质,不需要其他任何辅助材料和添加剂。所体包容性好,灭菌彻底,同进还有很强的除霉、腥、臭等异味的功能。

(2)高洁净性。臭氧快速分解为氧的特征,是臭氧作为消毒灭菌的独特优点。臭氧是利用空气中的氧气产生的,消毒过程中,多余的氧在30分钟后又结合成氧分子,不存在任何残留物,解决了消毒剂消毒方法产生的二次污染问题,同时省去了消毒结束后的再次清洁。

(3)方便性。臭氧灭菌器一般安装在洁净室或者空气净化系统中或灭菌室内(如臭氧灭菌柜,传递窗等)。根据调试验证的灭菌浓度及时间,设置灭菌器的按时间开启及运行时间,操作使用方便。

(4)经济性。通过臭氧消毒灭菌在诸多制药行业及医疗卫生单位的使用及运行比较,臭氧消毒方法与其他方法相比具有很大的经济效益及社会效益。在当今工业快速发展中,环保问题特别重要,而臭氧消毒却避免了其他消毒方法产生的二次污染。