中国智造 · 智能高频热合设备

数据收集和自动化设备全套解决方案提供商

术语和定义 无菌包装封口过程确认检查要点指南part4


(一) 医疗器械无菌包装
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
(二)性能鉴定(GB/T 19633-2005)
在对特定包装材料进行试验的基础上,包装满足无菌包装要求的书面证据。
(三)鉴定(GB/T 19633-2005)
所有规定的设计和性能要求被满足的书面证据。
(四)再确认(GB/T 19633-2005)
对已确立的确认进行再确定的形成文件的程序。
(五)密封(GB/T 19633-2005)
包装层间连接的结果。注:密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
(六) 密封完好性(GB/T 19633-2005)
密封条件至少与包装上的其他部分具有相同的微生物屏障。
(七)密封强度(GB/T 19633-2005)
密封的机械强度。
(八)确认(GB/T 19633-2005)
通过获取记录和解释所需的结果,来证明某个过程一贯能生产出符合预先确定规范的产品的形成文件的程序。
(九)微生物屏障(GB/T 19633-2005)
包装系统在规定条件下,防止微生物进入的特性。
(十) 密封强度(GB/T 19633-2005)
密封的机械强度。
(十一) 初包装(GB/T 19633-2005)
封装一件医疗器械、形成微生物屏障的密封的或闭合的包装系统。
(十二) 特性曲线

表明仪器仪表输出量稳态值与一个输入量之间(其它输入量均保持为规定的恒定值)函数关系的曲线。

参考资料

1.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械(2009)835号)
2.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械(2009)836号
3.《医疗器械生产质量体系考核管理办法》(国家药品监督管理局局令第22号)
4.《最终灭菌医疗器械的包装》(GB/T 19633-2005)
5.《质量管理体系过程确认指南》(GHTF第3研究组发布)