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无菌包装材料选择应考虑的因素 上接指南part3


医疗器械的无菌包装直接接触产品,是医疗器械产品的重要组成部分,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期 )维持系统内部无菌环境。因此,无菌包装材料的选择和封口过程直接影响到医疗器械的保护、灭菌效果、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面。选择何种无菌包装材料时,一般应考虑以下几个方面的因素:
(一)包装材料的物理、化学特性;
(二)包装材料的毒理学特性;
(三)包装材料的无菌医疗器械产品的适应性;
(四)包装材料与灭菌方式的适应性;
(五)包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)相适应性;
(六)包装材料的与标签系统的适应性;
(七)包装材料的与运输、储存的适应性;
(八)无菌医疗器械产品的有效期。