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无菌包装封口性能测试项目 上接指南part2


一、无菌包装完好性的目力检测

可参考的标准:GB/T 19633-2005/ISO 11607:2003最终灭菌医疗器械的包装。
一般为目力检测,无菌包装外观应不存在下列缺陷:
(一)无菌屏障材料的不规整性,如开裂、裂缝、穿孔或破碎;
(二)有外来物质;
(三)尺寸精度;
(四)密封完好性(开封或密封不完整);
(五)有湿气、水分或水印;
对开启后的包装样品,应检验下列缺陷:
(一)外来物质,特别是在器械部件上的外来物质;
(二)无菌屏障材料内表面的不规整性,包括开裂、裂缝、穿孔或破碎;
(三)密封特性(不规则、不均一、不连续的密封);

(四)有不可接受的湿气、水分或水印。

二、密封性

应用物理试验来证实密封的不渗透性、连续性和最小密封强度。
(一)拉伸密封强度试验
可参考的标准: YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度, YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法)。
该试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度。该法不能用来测量接合处的连续性或其他密封性能,只能测量两材料间密封的撕开力。
(二)胀破/蠕变压力试验
可参考的标准: YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏;YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验。
最终包装压力试验是通过向整个包装内加压至破裂点(胀破)或加压至一已知的临界值并保持一段时间 (蠕变)来评价包装的总体最小密封强度。
注 :拉伸强度试验和胀破/蠕变试验间并无相互关系,它们是两个独立的试验,就包装密封强度而言,两项试验所得出的结果具有完全不同的含义。
(三)染色渗透试验
可参考的标准: YY/T0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料第4部分:纸袋要求和试验方法。
向包装内充人含有渗透染色剂的液体,观察密封区域处是否有通道或包装材料上是否有穿孔 。