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医疗器械包装要满足不同灭菌方式的需要


医疗器械的包装要满足灭菌的适用性要求。 在医疗器械的包装设计和开发前期,必须考虑包装的完整性、包装材料的稳定性、包装材料的生 物相容性(包装材料应成分简单、纯净、不含有

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毒有害物质,少加或不加添加剂或回收成分),以 及灭菌过程的兼容性(用不同的灭菌方式,不会 造成包装的不完整性)。[5]

由于医疗器械用品的种类各不相同,包括金 属和高分子材料等,所选用的相适用的方法也各 不相同。据调查国内医疗器械用品生产单位所采 用的灭菌方法主要是辐照灭菌和环氧乙烷灭菌。[6] 包装材料的选择必须与灭菌过程相容,有能力经 受灭菌过程。比如气体灭菌剂多采用多孔性包装 材料。根据我公司医疗器械产品包装现状及包装 研究,现总结常见包装材质、形式与对应灭菌方 式,如下:

适用湿热灭菌方式的产品一般是外科手术器 械、硅橡胶材质产品等,相对应的包装材料通常 为特卫强 / 膜。


适用环氧乙烷灭菌方式的产品一般是纱布、 口罩等敷料以及麻醉产品组合包、护理产品组合 包等,则包装材料常采用特卫强 / 膜、透析纸 / 膜等。

适用辐照灭菌的产品一般为 III 类植入器械、 血液透析器、缝合线等,适用的包装材料是特卫

强 / 膜。基本上所有材料都适用于该灭菌方式。

适用低温等离子灭菌的产品通常是传感器、 内窥镜等,选用的包装材料一般是特卫强 / 膜及 其他透气性材料。

而包装形式与灭菌的适应性关系则如下表 1 所示。

目前,结合医疗器械产品的市场需求分析情 况,我们开发使用以特卫强为主的包装材料,以 适应不同灭菌形式和包装形式的需求。