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医疗器械包装要满足对产品安全的保护需要


从材质上来说,在国内现有的包装工业体系 内,医疗器械的包装往往是被忽略的。因为医药 包装材料和方式与食品包装是很相似的,而医疗 器械包装和医药包装在工艺和材质上有很大的差 别。大多数知名公司医疗器械包装是从食品或者 其他工业包装领域转移过来。[3]

从包装形式上来说,许多生产单位不考虑产 品自身性质的需要进行包装的设计和使用,而是 跟风市场,盲目延用一些世界上已趋淘汰的包装 方式或者一味追求包装档次,结果导致该包装与 产品定位不适应,从而给产品运输、分配和使用 造成了极大的不便。

不管采用何种包装材质和形式,首先要保证 器械自身的自然属性不被破坏,比如器械的软 硬度、器械的尺寸及形状、器械的重心位置、器 械的锋利边角、器械的表面特性、器械的重新布 置能力等。其次要保证对器械的保护需要,比如, 对温度、湿度、光线、氧气等的敏感度以及震动 晃动的敏感度等。[4]

针对这种情况,现结合我公司医疗器械产品 的适用需求,进行总结。

2.1 材质的选择

常用医疗器械产品包装素材一般包括:透析 纸(法国纸、瑞典纸)、聚乙淋膜纸、铜版纸、特

卫强、铝箔、白卡纸、白板纸、双胶纸、瓦楞 纸、复合膜(双层复合如 PET/PE、PVC/PE、PP/ PVDC ;三层复合如 PET/PT/PE、PT/AL/PE ;四 层复合如 PVDC/PT/PVDC/PE、纸 / 铝箔 / 纸 /PE 等)等。

2.2 包装形式的选择

产品厚度小(3 厘米以下)选用三边封的平 面袋(纸纸三边封、纸塑三边封、特卫强三边封), 如:输液器、尿袋、导尿管、连接管、注射器、 针类等产品;

产品厚度大(3~6 厘米)选用三边封立体袋 (纸纸三边封、纸塑三边封、特卫强三边封),如:

生物材料敷料等产品;

产品重量大的、有尖锐边角的、组合类的或形状不规则的产品选用硬质托盘(有可以固定产 品的凸起设计)或泡罩包装,如:吻合器、骨科 内固定产品、麻醉穿刺包、电子输注泵、注射器、 注射针、留置针、喉罩等产品。

扭曲变形会导致产品损坏的应选用泡罩包装, 如:留置针、中心静脉穿刺针等产品;

产品的特性有防潮、避光、防氧化要求的应 选用铝膜包装,如:生物材料敷料、血液透析产 品等。

实际使用过程中,包装材质及形式还要和 环境要求及印刷要求等适应。比如,哑光覆膜的 中盒盖章时易受温湿度影响,导致印刷字迹模糊, 则要改变印刷方法,即改为喷印或激光喷印来解决。