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医疗器械包装国家管理规范要求


医疗器械包装应满足 GB/T19633-2005/ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械包装》和 YY/ T0313-2014《医用高分子产品包装和制造商提供 信息的要求》标准的要求。主要是:

(1)包装不应有足以影响其性能和安全性的 释放物和异味以及损害健康的毒性物质。

(2)包装不应有穿孔、裂缝、开裂、局部厚 薄不均等缺陷。

(3)包装应具有可接受的清洁度水平。

(4)包装应确立并满足最低的物理、化学特性,

以满足医疗器械产品在灭菌及使用过程的要求。

(5)部分包装应结合具体医疗器械产品的要 求评价其生物相容性。

(6)成型包装在灭菌前、中、后,要求材料、 粘接剂涂层、印墨或化学指示物不应与产品发生反 应、污染产品、向产品迁移或对产品发生毒副作用。

(7)包装具有可剥开性,其剥开层应连续、 均匀,剥开不应影响产品的无菌性。

(8)保证包装材料和形式适合于产品的灭菌 过程,必要时验证其对空气和灭菌剂的良好穿透 性,易于释放灭菌剂。例如,用环氧乙烷灭菌的 包装,最好使用透析纸或特卫强类的材料,利于 环氧乙烷的解析,保证环残的合格。

(9)固定在包装表面的标签、标示系统,应 齐全、美观、易识别产品,能经得起灭菌过程和 贮存及运输条件。