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医械包装的设计与选用


医疗器械包装分为三级,1 级包装是指直接 与医疗器械接触的包装,保证产品在使用之前的 安全性,如医疗器械的无菌包装(防止微生物进 入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装);

2 级包装是为了保护 1 级包装在使用之前的完整 性,如纸盒;3 级包装则是保证 2 级包装在运输过 程中的完好无损,如瓦楞纸箱等。[1] 美国 FDA 缺 陷研究表明,在美国无菌医疗器械的召回事件中, 有超过一半以上的事件与包装有关。根据国际标 准 ISO11607 规定,包装是医疗器械的组成部分, 同时也是 FDA 的审核中必须审核的项目,由此 可见包装在无菌医疗器械中的重要性。[2] 在中国, 近年来,医疗器械的包装迅速发展,但也表现出 许多问题:

一方面,生产机构对包装材料的认识和重 视程度不高。主要表现在:(1)前期没有对包装结构进行过细致的分析讨论,设计过程中可能会 反复修改,延误项目周期,甚至后期还未流入市 场,产品设计外观已经面临被淘汰的风险;(2) 在设计的过程中没有考虑到包装材质的限制,导 致在生产过程中很容易发生包装袋焊接不牢等问 题,或者后期的环氧乙烷灭菌后环残不合格现象;

(3)因为包装样式、包装容量没有经过系统的验 证,导致包装时产品处于挤压状态或者过于松散, 这样在运输的过程中就很容易出现终包装破损, 甚至初包装受到影响,这样无菌包装环境被破坏, 导致产品不合格。

另一方面,我国医疗器械包装的发展还比较 落后,它还是一个新兴的领域,涉及诸多学科, 如材料学、微生物学和机械自动化等。虽然国内 真正从事医疗器械包装生产的企业逐年增多,但 在统筹生产经营、公共配套整合方面还存在很大

不足。主要表现在内、中、外包装的不协调,厂 家往往根据市场上常用的形式选配,配置协调率 不高;包装材质和档次的不匹配等。同时,与国 际大公司相比,又缺少先进的设备和技术。在未 来的发展过程中,需要国内做医疗器械的企业人 员能将各个学科紧密结合,并注重实践经验,争 取能使我国的医疗器械包装有更大的改进和突破。

随着社会的进步,相关的法律法规出台,对 于无菌医疗器械包装的要求越来越高,怎样设计 出一个合格的包装产品是每个企业必须解决的问 题。在产品开发过程中一定要同步考虑产品的包 装设计。

现就医疗器械生产制造企业如何设计、选用 产品(一次性使用耗材)的包装进行说明。