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医用无菌包装用户需求


Voisin 生命科学咨询公司的团队说,负责研 发药械结合类产品解决方案的包装专业人士还应 该考虑人的因素,例如增加产品的患者可接受度 和提高治疗顺从性从而取得较好的临床效果。

一些市场上最好的发展机会包括以用户为主 的生物制剂、先进疗法和与之相关的器械。Harry 和她的团队说,设计和开发的挑战来自确保使用 剂量的准确性等复杂问题和对可重复使用和 / 或 清洗过程的支持的需要。

为了保证药械结合类产品的包装和传统医疗 器械的包装设计管理工作相一致,Voisin 生命科 学咨询公司建议考虑以下几点:

开发和记录输入数据:考虑客户对包装和标 签的要求,法规要求,以及以前类似产品的开发 和风险分析的相关数据。还应该考虑包装的功能 规格和预期产品包装的安全和性能规格。

实施设计审核:审核会议应包括跨学科专业 人士(包括包装专业人士),并应定期举行,记录 在案。这些审查应包括包装、药物输送装置的设计和所有的开发研究。任何偏差和解决方案都应 注明并记录在案。

完成设计验证:专业人员应当评估关于包装 和药物输送装置的功能性和安全性的输出数据是 否与输入数据相符合。

执行设计确认:专业人员应该评估包装或药 物输送装置的性能设计是否满足预定的产品应用 需求。

记录输出数据:专业人员应证明和记录符合 的输入数据和批准设计规范,确保包装或药物 输送装置的设计与包装生产以及控制能力相符合。 并应考虑为了使用安全的一些其他关键因素,比 如宣传单、标签和所有的营销和培训工具。

当企业遵守设计控制原则去满足任何特殊情 况或需求时,Harry 和她的团队建议包装制造商、 供应商以及合同制造商们认识到,药物输送装置 既是一个封闭的容器,也是一个可以影响到药物 安全性和功效性的医疗器械。“器械制造商应该在 研发时对这一点进行充分考虑,”Harry 说:“我们希望在药物和器械开发者之间建立密切的关系。” 医药包装协会正在跟踪药械结合类产品市场 的增长,我们也十分好奇包装在这之中扮演的 角色。请加入我们的协会,并完成我们简短的匿

名调查,以帮助我们更好地代表市场和相关的包 装行业(调查的链接可以在协会大厅的留言板上 找到)。

我们会在最短时间内和大家共享调查的结果。