中国智造 · 智能高频热合设备

数据收集和自动化设备全套解决方案提供商

医疗无菌包装的作用


那么在这一快速增长的市场中,包装起到了 什么作用呢?药械结合类产品的包装和产品本身 一样都非常复杂。设计人员在设计初级和二级包 装时都需要考虑到药械结合类产品的特点和用户 的需求。包装不仅要完成保持产品的完整性、有 效性,甚至无菌性这些传统的任务,它们还需要 促进用户的便利性、安全性和兼容性来成为患者 友好型包装。因此包装的设计应围绕产品和最终 用户的需要这两点。

当谈到设计药械结合类产品的初包装时,杜 邦医药包装客户和应用支持经理 Eric Schmohl 解 释说,初级包装的设计考虑取决于产品的风险分 析和其适用的标准。

“比如涉及到小药瓶和注射器,设计者必须防 止液体不被任何可见或不可见的污染物污染,同 时能够帮助护士和病人安全操作和使用”Schmohl 说。因此,需要考虑的问题包括“可操作性、生 物相容性、萃取物和溶出物问题、对内容物可能 进行的灭菌考虑等。”此外,Schmohl 还提到,自 动灌装生产线的使用使得“易加工性”也变得非 常重要。

药物吸入器和吸入盒必须保证不同年龄和能 力的病人都能轻松使用。Schmohl 称,“这是一个很特殊、很少被应用于其他单纯的医疗器械的初 包装需要考虑的因素。”

药品的即时塑料包装要求有不同级别的文件 提交,这取决于它们是口服、局部外用、吸入、 注射使用还是眼部使用,Schmohl 补充道,“对 于药品是固态或非固态又需要进行进一步的分化。 实质上,与单纯的医疗器械的包装相比,和药物 直接接触的塑料包装在化学相互作用、萃取和毒 理学信息方面有更高的证书要求。一个经验法则 是,药械结合类产品的初级包装比普通医疗器 械的包装需要更复杂的包装设计和验证过程。为 一个标准的医疗器械产品,例如血管内导管添加 上药物的功能,会使这个产品的包装设计完全不 同,医疗器械和药品的不同标准需要被结合起来, 而这也导致了不同的解决方案和不同的包装总 成本。”

另外,“微粒和微粒负载是那些操作非固体 药物的制造商非常关注的部分,但是对于大多 数医疗器械制造商来说,这一担忧并不十分重 要。”Schmohl 提到。

对于需要使用无菌屏障系统的药械结合类产 品,灭菌方式决定了包装材料的选择和设计。在 一些情况下,二级包装会承担无菌屏障的作用。

Schmohl 说:“对于药品,以及在手术室中使用的 器械产品,二级包装可以用于防止尘埃,以允许 将产品从灰色区域运送到白色区域。但是,二级 包装也可以是保护诸如眼科手术中使用的预充式 注射器等产品的无菌屏障,这些产品在使用时必 须保证是无菌的”。

如果一种药械结合类产品既需要灭菌又需要 防潮,那么二级包装(如铝箔袋)可以在蒸汽或 气体灭菌后密封住多孔的初级包装。Schmohl 说:

“在这种情况下,二级包装就可以提供解决这种 与所需的灭菌方式产生冲突的包装方案,即只需 要在无菌屏障系统的灭菌之后再多加入一个步骤 就可以把一个多孔包装变成一个非多孔包装(如, 二次密封透气窗口铝箔袋的窗口部分)。”

药械结合类产品的二级包装可以作为可供出 售的单元。Schmohl 说:“它们因此也必须支持可视化要求和标签要求,例如唯一设备识别码和操 作指南(IFU),这些标签应该可以被放置在包装 内或者被印刷在包装表面上。”

二级包装还可以包括若干个独立的单元。

除非市场和包装的外观被要求扮演一个重要 的角色,医疗器械所需的保护性要求将在绝大多 数情况下来决定包装结构的最低成本。Schmohl 说:“根据实际情况,初级包装和二级包装的功能 可以完全相同或者有所不同。每个包装的单位成 本通常会按照初级包装、二级包装到进一步保护 性包装的次序逐渐降低。”

二级或者三级包装可以有防止温度变化的特 殊功能。Schmohl 补充道:“产品可以开始使用白 色或反射包装或者深色包装,并最终放置在由绝 缘材料制成的箱子中。”