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FDA 在关注什么?


在过去的几年里,新的药械结合类产品的相 继出现和自我保健这一趋势的深化令人们倍受鼓 舞。因为家庭医疗保健的快速增长和医疗卫生系 统对改善患者预后的要求,对简化药物管理、鼓 励合规医疗器械的需求日益增加。当医疗卫生系 统希望减少患者的住院时间并防止多次住院时, 含药医疗器械会被用来缩短治疗时间,促进康复 并最小化医疗从业者发生错误的几率。

因此,预充式注射器、笔型注射器、吸入器 和药物洗脱支架的数量正在逐步增加。根据联合 市场研究关于“2014-2020 年,全球药物—医疗 器械结合类产品市场(产品类型、应用和地域)-市场大小,市场份额,发展趋势,公司资料,需 求,洞察,分析,研究,报告,机遇,分类与预测”的报告显示,药械结合类产品还包括骨科产 品、输液泵、伤口护理产品、经皮贴片等。药械 结合类产品企业依据应用将此类产品划分为以下 几类:心血管类,非心血管类,泌尿类,骨骼治 疗类,抗菌治疗类,癌症治疗类,眼科治疗类以 及糖尿病治疗类。

药械结合类产品的市场的确在不断地增长。 透明市场研究公司(TMR)预测,全球药械结合 类产品的市场将在 2013 年到 2019 年以 7.9% 的 年均复合增长率增长。透明市场研究公司估计 2012 年的市场规模为 660 亿美元,并预计市场规 模将在 2019 年达到 1150 亿美元。这份报告名为

“2013-2019 年,药物设备药械结合类产品市场 -全球产业分析,规模,份额,增长,趋势和预测。”


医学博士 Anya Harry,Voisin 生命科学咨询 公司的医学总监(和前 FDA 医学官员和部门负责人)报告说,2013 财年共有 330 件药械结合类产 品被提交给 FDA 的药械结合类产品办公室来进行 审核,而 2012 财年则有 264 件。与此同时 2013 财年共有 828 件跨中心相关咨询的请求,2012 财 年只有 660 件。

当被问如何解释总提交的药械结合类产品审 核的数量和总跨中心咨询请求数量之间的差异时, Harry 在 6 月北美 Pharmapack 会议上对药械结合 类产品的概述中说,“总提交审核的数量说明了 向 FDA 提交的产品应用的审核数量,而总跨中心 咨询请求表明了一个中心和另一个中心之间的咨 询的数量。例如,如果药械结合类产品是新药申请的一部分,那么药品评价和研究中心(CDER) 会向器械和辐射健康中心(CDRH)咨询以获得 新药中申请的药物输送配件的意见,反之亦然。”

Harry 说,“这些数据显示了在 FDA 的不同中 心之间对于此类产品申请审查的合作情况。”Harry 继续说,“并非所有的药械结合类产品的申请都需 要由两个中心来进行审查。如果一份申请非常直 白,那么一个中心就可以对这份申请进行完全的 审查。例如,虽然肝素封管液器械是药械结合类 产品,但是在没有复杂的或新的问题出现的情况 下,CDRH 可以在没有咨询 CDER 的情况下完成 审查。”